세계 최대 항체의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러(항체의약품 복제약) 허가 가능성이 한층 높아졌다. 미국 바이오시밀러 시장은 다국적 제약사인 노바티스와 국내 제약사 셀트리온이 식품의약국(FDA)에 제품 허가를 신청한 상태다.

노바티스의 자회사 산도스는 이달 초 미국 FDA 자문위원회 회의에서 바이오시밀러 ‘허가추천’ 평가를 받았다. 산도스는 지난해 6월 호중구감소증 치료제 뉴포젠의 바이오시밀러 허가를 FDA에 신청했다. FDA 허가를 신청한 1호 바이오시밀러다. FDA 자문위원회는 뉴포젠의 5개 적응증 모두 허가하도록 만장일치로 권고한 것으로 알려졌다. 전문가들은 안전성과 순도, 효능 면에서 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 임상 차이가 없다고 판정했다.

1호 제품에 대한 이 같은 평가로 미국 내에서 바이오시밀러 허가 가능성이 한층 높아졌다고 업계는 보고 있다.

산도스에 이어 바이오시밀러 판매 허가를 신청한 곳은 한국 제약사인 셀트리온이다. 셀트리온은 지난해 8월 류머티즘 관절염 치료제 ‘램시마’의 제품 허가를 신청했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com