녹십자, 혈우병치료제 美FDA서 임상3상 승인
녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제인 ‘그린진 에프(Greengene F)’(사진)의 임상3상 시험을 승인받았다고 6일 밝혔다.

혈우병은 상처가 나면 피가 굳지 않는 출혈성 질환으로, 1만명 중 한 명꼴로 발병한다.

녹십자가 최근 개발에 성공한 유전자재조합 혈우병치료제는 동물유래 성분을 사용하지 않는 최근의 세계적 추세에 따라 제조 공정과 제품에 알부민과 혈장단백을 쓰지 않았다. 대신 아미노산을 사용해 안전성을 크게 개선한 게 특징이다. 기존의 혈우병치료제는 피가 나면 멈추게 하는 혈액 내 성분만을 따로 모아 만든 1세대 의약품과 단백질 정제·알부민을 가미한 안정제로 만든 2세대 의약품 등이 있다.

반면 녹십자의 3세대 치료제는 유전자재조합으로 만들어 혈액성분이 전혀 들어가지 않는다. 각종 감염 위험으로부터 안전성을 크게 높였다는 평가가 나오는 이유다. 국가별로는 미국에 이어 세계 두 번째로 국내 제약사가 유전자재조합으로 치료제를 만든 케이스다. 제품으로는 세 번째다. 녹십자는 올해부터 미국·유럽 등에서 임상3상 시험을 시작한다. 이어 2014년까지 미 FDA로부터 품목허가를 받아 시판에 돌입한다는 계획이다. 현재 혈우병치료제의 세계시장 규모는 67억달러(7조원)로, 그 가운데 유전자재조합 제품이 50억달러 정도를 차지하고 있다. 허은철 녹십자 최고기술책임자(CTO)는 “혈우병치료제는 미국과 유럽이 전 세계 시장의 80% 정도를 차지하고 있다”며 “특히 미국은 3세대 혈우병치료제 가격이 국내보다 2배가량 높기 때문에 미국 시장 진출로 높은 부가가치를 창출할 수 있을 것”이라고 말했다.

녹십자는 2010년 혈우병치료제 ‘그린진 에프’ 개발에 성공하면서 일찌감치 미국 시장을 겨냥, 그동안 미국 내 임상을 추진해왔다. 또 2010년 미국 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 혈우병치료제 ‘그린진 에프’, 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’의 공급 양해각서를 체결했다.

이준혁 기자 rainbow@hankyung.com