지난해 국내개발 신약 3품목과 천연신물약 3품목이 허가된 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 2일 지난해 총 8122개 의약품이 품목 허가(신고)를 받았다며 이같이 밝혔다.

허가가 아닌 신고 대상 품목인 한약재를 뺄 경우 전체 허가 품목 수는 1606개로 전년(2144개)보다 약 25% 줄었다.

종류별로는 △전문의약품 1092건 △일반의약품 349건 △희귀의약품 26건 △원료의약품 139건 △한약재 6516건 등이 품목 허가를 받았다.

이 가운데 신약은 35개이다. 이중 27개가 수입 신약이었지만 국내에서 개발된 신약 품목도 말라리아 치료제 피라맥스정, 발기부전치료제 제피드정 100mg 및 200mg 등 세 가지다.

천연물 신약으로는 골관절염 치료제 신바로캡슐, 기관지염 치료제 시네츄라시럽, 기능성 소화불량 치료제 모티리톤정 등 3개 품목이 허가받았다.

천연물 신약 허가는 2005년 이후 6년만이다.

이처럼 천연물 신약 개발이 활기를 띤 것은 천연물신약연구개발촉진법, 한의약육성법 제정 이후 관련 연구개발과 임상시험이 늘었기 때문이라는 게 식약청의 분석이다.

이미 허가된 의약품의 안전성과 효과 등을 개선한 개량신약의 경우 해열·진통·소염제 록스펜씨알, 허혈성 증상 개선제 프레탈서방캡슐 등 2개 품목이 허가를 받았다.

또 지난해 성체줄기세포를 이용한 심근경색 치료제 하티셀그램-AMI의 허가로 세계 최초 줄기세포치료제도 국내에서 나왔다.

허가 의약품은 약효별로 △고혈압 치료제 등 순환계 의약품 △해열·진통·소염제 등 신경계 의약품 △진해거담제 등 호흡기관련 약이 많았다.

식약청 관계자는 "앞으로도 국내 제약산업의 국제 경쟁력 확보와 수출을 위해 지원 사업을 추진하는 한편 허가심사 규제를 합리적으로 개선해나갈 방침"이라고 말했다.

한경닷컴 강지연 기자 alice@hankyung.com