2020년께 세계 시장 규모가 연간 905억달러로 추산되는 바이오시밀러 시장을 놓고 국내 업체간 시장 선점전이 뜨겁다. '규모의 경제'를 지향하는 선두업체 셀트리온을 후발업체들이 추격하는 양상이다.

20년 넘게 생물의약품 개발에 집중 투자해온 LG생명과학 녹십자,신흥강자로 부상한 슈넬생명과학,바이오시밀러를 신수종 사업으로 낙점한 국내 최대 기업 삼성전자 등이 생산시설과 인력을 확충하고 잇따라 임상시험에 돌입할 태세다. 셀트리온이 지난 9월 생산설비(배양조 크기)를 총14만ℓ로 늘렸지만, 후발업체들은 생산설비의 열세는 고효율의 생산기술,틈새시장 공략,글로벌 마케팅 경험 등으로 극복할 수 있다는 입장이다.


◆차별화에 속도 내는 추격자들

글로벌 네트워크와 자금력을 갖춘 삼성전자는 바이오시밀러 생태계를 뒤흔들 변수로 등장했다. 이 회사는 지난달 26일 로슈사 리툭산의 바이오시밀러를 비호지킨성 림프종 치료제로 허가받기 위한 임상시험승인신청서를 식품의약품안전청에 제출했다. 지난 5월 삼성그룹 차원에서 바이오 · 제약에 2조1000억원을 쏟아붓겠다는 신수종 사업전략을 발표한 지 6개월 만에 이뤄진 첫 행보다. 바이오 업계 관계자는 "삼성전자가 최근까지 30여명의 바이오시밀러 관련 연구개발 인력을 영입했다"며 "두 달전 200ℓ규모의 바이오리액터를 완공해 임상시험용 의약품 생산을 위한 인프라도 갖췄다"고 전했다.

슈넬생명과학(대표 이천수)도 지난 17일 레미케이드의 바이오시밀러 임상시험승인서를 식약청에 냈다. 내년 4월 완공 목표로 성남시 상대원동 한라시그마밸리 아파트형 공장 3352㎡ 부지에 총 130억원을 투자해 500ℓ규모의 바이오시밀러 생산공장도 짓고 있다. 이천수 대표는 "500ℓ규모는 생산시설을 가장 효율적으로 가동할 수 있는 용량이라 판단한다"며 "동물세포 배양 및 단백질의약품 개발에서 20년 이상 종사한 핵심연구인력을 7명이나 보유하고 생산성 높은 세포주와 배양기술까지 갖췄기 때문에 셀트리온의 양적 투자는 두렵지 않다"고 강조했다.

한화케미칼은 지난달 초 자체 개발한 엔브렐의 바이오시밀러 'HD203'을 터키와 브라질에 판매하는 계약을 맺었다.

녹십자는 지난달 미국 PBS바이오테크(대표 브라이언 리)와 '1회용 바이오리액터'를 이용한 바이오의약품 공동개발에 나섰다. 대규모 생산설비 건설에 드는 막대한 초기 투자비용을 줄이면서 다품종 소량생산과 설비 업그레이드를 용이하게 하기 위한 묘책이다. LG생명과학은 엔브렐 바이오시밀러 'LBEC0101'의 국내 임상 1상을 진행 중이다.

◆한국 바이오시밀러의 경쟁력

슈넬생명과학의 자회사인 에이프로젠의 김호언 부사장은 "일본도 '잃어버린 10년'을 보내며 바이오시밀러 연구개발 인력과 노하우를 축적하지 못했고 글로벌 '톱10' 대열에 드는 다국적 제약사들은 아직까지 바이오시밀러에 직접 참여하려는 모습을 보이지 않고 있다"며 바이오시밀러 시장을 밝게 내다봤다. 2012년부터 특허만료되는 블록버스터 바이오신약이 15개가 넘는다. 이때부터 바이어시밀러 시장은 급팽창, 5년내 제약시장 점유율이 30%를 넘을 전망이다.

바이오시밀러는 오리지널 신약의 40~50% 수준에 공급될 예정이다. 김 부사장은 "바이오시밀러는 일단 상품화에 성공하면 글로벌 기업들이 장악하는 미국 유럽 일본 외에도 중남미 동유럽 등 팔 곳이 많기 때문에 후발주자라 하더라도 판로엔 문제가 없다"고 말했다. 서정진 셀트리온 회장은 "선제적 투자로 시장을 앞서가고 있다"며 "우리 회사와 비슷한 설비를 갖추려면 최소 5년이 걸릴 것"이라고 설명했다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com

◆ 바이오시밀러

biosimilar.오리지널 바이오신약의 복제약이다. 후발업체들이 오리지널과 가장 유사한 단백질 구조로 만든 다음 보건당국으로부터 오리지널과의 비임상 · 임상적 동등성을 입증받아 시판하는 의약품이다. 바이오신약의 단백질 구조를 변경하거나 제형을 개선해 새로운 효능 · 효과를 추가한 것을 '바이오베터'나 '슈퍼 바이오시밀러'로 구분해 부르기도 한다.