이번주 제약과 바이오업계 동향을 심층 분석해 보겠습니다. 양재준 기자가 자리했습니다. 양 기자, 이번주 어떤 내용 준비하셨나요? 한·미 FTA가 오늘 한-미 정상들의 만남에서 타결될 것이라는 전망이 많은데요, 이와 관련해 한·미 FTA가 발효될 경우 국내 제약사들이 앞으로 복제약과 개량신약을 출시할 경우 특허소송에 휘말릴 가능성이 높게 됩니다. 다국적 제약사들의 산업기반은 오리지널약을 중심으로, 이들이 특허권이 유효한 신약물질에 대한 보호가 더욱 강해질 수 있습니다. 국내 제약사가 복제약 허가를 신청할 경우 오리지널 의약품 특허권을 가진 다국적 제약사가 특허침해 소송을 제기하면 품목 허가 절차는 자동으로 중단됩니다. 다국적 제약사들은 자신들이 가지고 있는 신약물질의 특허를 연장하기 위해 흔히 사용하는 ‘에버그린 전략’을 언제든지 구사할 수 있게 되는 셈입니다. 이러할 경우 특허소송 1심 결과가 나오기까지 평균 10개월 정도 걸린다는 점에서 그만큼 복제약의 출시는 늦어질 수 있게 됩니다. 한·미 FTA가 타결될 경우 자동차와 같은 업종은 수혜가 예상된다고 하지만, 반대로 제약업계는 복제약 기반이라는 점에서 오히려 악재가 될 수 있겠네요, 오늘은 어떤 기업 내용 준비하셨나요? 오늘은 최근 수출과 임상시험 진행이 활발한 바이오시밀러 업체들 전반에 대해 취재했는데요, 먼저 셀트리온의 경우 실적은 물론 해외에서의 임상시험 승인 소식으로 인해주가가 3만원을 넘기도 했습니다. 셀트리온은 이탈리아에 이어 최근 폴란드에서 류마티스관절염 치료제인 ‘레미케이드’ 바이오시밀러에 대한 마지막 관문인 임상시험 3상에 대한 승인을 받았습니다. 통상 임상3상 시험의 경우 기존 의약품과 비교하는 대조실험을 진행하게 되는데요, 셀트리온은 개발중인 CT-P13에 대한 레미케이드와의 대조 약품을 비교해 약물의 유효성 등을 평가한다고 밝혔습니다. 회사측은 내년부터 또 미국과 유럽 지역이 아닌 곳에서 판매가 가능한 유방암 치료제인 바이오시밀러 ‘허셉틴’에 대한 임상 인허가를 추진하고 있습니다. 지난 7월 지식경제부 신성장 프로젝트를 마친 이수앱지스도 해외 수출에 본격 나서고 있습니다. 이수앱지스는 터키 DEM제약과 273억원 규모의 항체의약품인 ‘클로티냅’과 고셔병 치료제인 바이오시밀러 ‘세레자임’의 바이오시밀러 수출 계약을 체결한 바 있는데요, 이번 주부터 터키 식약청에서 이수앱지스를 방문해 품목 허가를 위한 공장 실사 방문을 진행중에 있습니다. 한편, 고셔병 치료제에 대한 글로벌 임상시험 진행은 다소 더디게 진행이 되고 있는데요, 이들 희귀질환 치료제를 생산중인 젠자임사 공장이 바이러스 오염 사건이 발생하면서, 약품 공급에 애를 먹고 있습니다. 임상3상의 경우 앞서 말씀드린대로 이수앱지스가 개발한 바이오시밀러와 기존 업체의 오리지널 의약품의 대조 비교가 필요한데, 오염 사건으로 약효 동등성 비교가 어려운 상황입니다. 이수앱지스는 내년 파브리병 치료제인 ‘파브리자임’의 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상시험에 진입하겠다고 밝혔습니다. 바이오시밀러 대중주라 할 수 있는 셀트리온과 이수앱지스에 대해 들어 봤는데요, 그밖에 다른 업체들에 대한 소식도 전해주시죠? 이번 주 한화케미칼은 자체 개발중인 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러인 ‘HD203’의 해외 판매계약을 체결했습니다. 한화케미칼은 지난 8일 브라질 제약사인 ‘베르가모’사와 판매 계약을 체결한데 이어 9일 터키 제약사인 ‘뎀’사와 판매 계약을 체결했습니다. 회사측은 향후 바이오시밀러 후보물질인 ‘HD203’에 대해 터키와 브라질에서 각각 임상 3상과 판매 인허가 절차를 진행하게 됩니다. 류마티스 관절염 바이오 의약품은 세계시장에서 크게 3가지로 오는 2012년부터 특허가 만료되는 암젠이 개발한 화이자(구 와이어스)의 '엔브렐'과 존슨앤존슨의 '레미케이드'를 비롯해 2016년 특허가 만료되는 애보트의 ‘휴미라’가 있습니다. 이들 3개 바이오의약품의 전세계 시장 규모는 지난 2008년 기준 124억 달러 규모로 현재 원/달러 환율로 따지면, 약 14조 4천억원 규모를 자랑하고 있는 대형 품목들입니다. 이밖에 바이로메드 역시 유방암 치료제의 바이오시밀러인 '허셉틴'의 바이오 개량의약품인 바이오베터 시장에 진출합니다. ㈜바이로메드는 9일 미국 유레카사와 차세대 항체 치료제 '뉴셉틴(가칭)'의 공동개발과 전세계 시장권리 공동 소유 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔습니다. '뉴셉틴'은 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오베터로서 암 유발 항원인 Her2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 하는 항암 항체 의약품입니다. 바이오베타는 쉽게 말씀 드린다면, 개량신약과 같은 개념이라고 보시면 되겠는데요, 회사측은 이번 계약을 통해 차세대형 항체의약품 시장에 본격적으로 진출하겠다고 덧붙였습니다. 바이오시밀러업체들의 경우 기존 줄기세포나 여타 다른 바이오업체들과 달리 본격적인 제품 매출이 발생한다는 점에서 유심히 지켜보실 필요가 있겠습니다. 오늘은 바이오시밀러 업체들의 최근 동향에 대해 알아봤습니다. 양 기자 수고하셨습니다. 양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr