[한경속보]식품의약품안전청은 유헬스케어 및 첨단융복합 의료기기의 시장진입을 촉진하기 위해 관련 고시 지정에 앞서 상용화에 필요한 가이드라인을 마련해 의료기기 업계에 제시할 방침이라고 3일 밝혔다.

식약청은 지난 9월 유헬스케어용 혈압계,혈당계,체온계,산소포화도측정기,부하심전도계,게이트웨이(서버),진단지원시스템(PACS 및 진단소프트웨어) 등 7개 품목에 대한 성능평가 및 허가심사에 필요한 가이드라인을 마련했다고 설명했다.올해안으로 의료기기 중 유헬스케어 및 첨단융복합 의료기기 품목을 별도 분류해 국회에서 진행중인 원격의료 확대 관련 의료법 개정안 추진과 보조를 맞춰나갈 계획이다.

식약청 관계자는 “현재 세계 두번째를 목표로 로봇수술을 개발중인 레보에 허가도우미를 배정해 상용화를 돕고 있다”며 “조만간 임상시험에 들어가 내년안에 시판허가가 나올 것”이라고 예상했다.현재 쓰이는 미국 다빈치 수술로봇은 2회에 한해 사용할 수 있는 로봇팔 가격이 약500만원의 고가여서 보급확대에 지장이 되고 있으나 국산화될 경우 가격이 현저하게 낮아질 것으로 기대된다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com