모바일 산업의 이슈인 스마트폰，영화 '아바타'로 관심이 높아진 3차원 입체영화，시간과 장소에 구애받지 않고 언제나 접속할 수 있는 통신환경으로 대표되는 영상 및 정보기술(IT) 발달에 따라 첨단 융복합 의료기기가 출현하고 있다. 미국에서는 제너럴일렉트릭(GE) 등 기존 의료업체뿐만 아니라 IBM，구글，마이크로소프트(MS) 등 IT 업체들도 U헬스케어 시장에 출사표를 던진 상태다.

우리나라 IT 수준은 세계 최고를 자랑한다. 이를 기반으로 IT와 의료기기를 접목한 모바일 혈당계 같은 유비쿼터스(U)헬스 신개발 의료기기가 속속 나오고 있다. 이동통신회사와 병원 간에 U헬스케어 협력에 관한 양해각서 교환이 이뤄지고,U헬스케어 관련 심포지엄도 잇따라 열리고 있다. 이 분야에 대한 우리 산업의 움직임이 빨라지고 있는 것이다.

다만 의료기기는 일반 공산품에 비해 인체 적합성 등 안전성 및 성능 검증이 매우 중요하다. 이 때문에 이들에 대한 검증 절차，검증 방법 등에 대한 지침서 등이 사전에 개발 보급되어야만 안전한 의료기기로서 판매될 수 있다.

식약청은 이런 산업의 흐름을 감지하고 얼마 전 'U헬스케어 의료기기 허가심사 체계'를 구축했다. 특히 신기술 의료기기의 특성상 빠른 시간내에 제품을 개발해야 하는 만큼 폭넓은 정보 수집과 전문가 자문은 필수적이다. 이 과정에서 도입한 것이 '신개발 의료기기 허가도우미 제도'다. 상품화시기를 혁신적으로 앞당길수 있게끔 개발 단계에서부터 안전성 검증을 바탕으로 제품을 설계할 수 있도록 식약청에서 지원해주는 제도다.

의료기기 시장에서도 고도화，첨단화，융복합화 추세에 따라 치열한 경쟁이 이뤄지고 있다. 비록 현재 의료기기 시장에서 미국，일본，독일 등 선진국이 대부분(58%)을 점유하고 있지만，우리의 우수한 IT 기술은 새로운 'U헬스케어 시대'를 선도해 나갈 수 있는 가능성을 지니고 있다.

아직 첨단의료기기는 '허가받기 어렵다'는 오해가 있지만 식약청은 첨단 의료기기의 신속한 인허가를 앞으로도 적극 지원할 방침이다. 지금까지 22개 첨단 제품이 허가를 받았다. 우리나라가 U헬스케어를 발판으로 2015년에는 세계 7위의 의료기기 산업국가가 될 것을 기대해본다.

전은숙 < 식약청 의료기기안전국장 >