바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크(049180)는 골형성단백질인 라퓨젠(Rafugen BMP2 DBN Gel)에 대해 의료기관 임상시험윤리위원회의 승인을 모두 마치고, 식약청 임상 승인 신청에 들어간다고 7일 밝혔다. 코리아본뱅크는 이번 식약청 임상 승인 신청을 위해 라퓨젠(Rafugen BMP2 DBN Gel)에 대한 생물학적 안전성 시험, 유효성시험, BMP2에 대한 독성시험, 바이러스 불활성화 검증시험, 세포주 검증 시험 등을 모두 마쳤으며, 임상시험 계획서, GMP 시설내역서 등을 제출한 상태다. 동물세포 유래의 골형성단백질의 임상승인 신청은 코리아본뱅크가 국내 최초이자, 세계적으로는 와이어스(現 화이자)에 이어 두 번째 사례로 기록될 예정이다. 코리아본뱅크의 골형성단백질 라퓨젠(Rafugen BMP2 DBN Gel)은 치과용 임플란트 시술 환자의 골 결손 부위를 보다 빠르게 채워주는 물질로, 임플란트 시술 과정을 약 3개월에서 6개월 이상 앞당길 수 있는 획기적인 신물질로 평가받고 있다. 코리아본뱅크 심영복 대표는 “식약청 임상 승인 신청이 받아들여지면, 빠르면 다음달 임상에 돌입해 3개월간 임상 진행 후 올 연말이면 상용화 될 예정이다”면서, “이번 치과용 골형성단백질 제품 상용화를 시작으로 정형용으로까지 그 범위를 확대할 예정이다”고 설명했다 김덕조기자 djkim@wowtv.co.kr