제약업계, 타미플루 복제약 인체시험 착수
종근당, SK케미칼 등 생동성시험 계획 승인

올 가을 겨울 신종인플루엔자(신종플루)가 대유행할 것으로 예상되는 가운데 국내 제약업계가 신종플루 치료제인 타미플루 복제약 개발에 나선다.

식품의약품안전청은 국내 제약사 5곳(4건)이 항바이러스제 타미플루 복제약의 생물학적동등성시험 계획 승인을 신청했다고 9일 밝혔다.

생물학적동등성시험이란 오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 복제 약물이 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명하는 것이다.
복제약이 시판허가를 받으려면 식약청의 생동성시험 계획 승인을 받아야 한다.

식약청에 따르면 지금까지 종근당과 SK케미칼·씨티씨바이오(공동)이 생동성시험 계획을 승인 받았다. 또 국제약품과 대웅제약도 최근 생동성시험 계획서를 제출해 승인을 앞두고 있다.

식약청은 일반적으로 생동성시험 계획 승인에 30일 가량 소요되지만 신종플루 대유행을 우려해 심사기간을 약 7일로 대폭 단축, 운영하고 있다고 전했다.

이들 제약사들이 생동성시험으로 약효를 검증하면 식약청에 시판허가를 신청할 수 있지만, 정부가 특허권자의 독점권을 유예하는 '강제실시'를 발동하지 않는 한 타미플루의 물질특허가 만료되는 2016년까지는 복제약을 국내에서 판매할 수 없을 것으로 보인다.

타미플루 복제약을 개발 중인 한 제약사 관계자는 "강제실시 여부는 전적으로 정부가 결정할 문제지만 항바이러스제가 부족한 상황에서 언제든 공급이 가능하도록 업계 나름의 준비하는 것"이라고 말했다.

한경닷컴 김은영 기자 mellisa@hankyung.com

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