'약효 미검증' 복제약 576개 공개
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2006년 '생물학적 동등성(생동성) 시험 조작' 사건 당시 자료 부족으로 인해 조작 여부를 검증할 수 없었던 576개 복제약 명단이 공개됐다.
대한의사협회는 지난 28일 서울 동부이촌동 의협회관에서 576개 복제약 명단을 해당 제약사들의 소명자료와 함께 배포했다.
업체별 약품 수는 한미약품이 31개 품목으로 가장 많았으며,신풍제약(21개) 참제약(18개) 대원제약(18개) 등이 뒤를 이었다.
이번에 공개된 품목 중에는 관련 시장에서 상위권에 랭크돼 있는 대형 제품도 다수 포함됐다.
한미약품의 고지혈증치료제인 '심바스트'와 유한양행의 고혈압치료제인 '암로핀' 등이 대표적인 예다.
이 밖에 경동제약의 '록소날정',근화제약의 '피나드론정',명문제약의 '베니핀정',코오롱제약의 '크라몬정',신풍제약의 '폰스텔',명인제약의 '코니엘정',드림파마의 '디마릴정' 등도 포함됐다.
생동성시험이란 복제 의약품이 '오리지널' 신약과 인체에서 동등하게 흡수ㆍ분해ㆍ배출되는지를 파악하는 것으로,이번에 공개된 약품들은 생동성 조작 파동 당시 관련 자료가 없었던 탓에 '미검증 약품'으로 분류됐을 뿐 문제가 있는 것으로 확인된 약품은 아니라고 의협은 설명했다.
생동성 파동 당시에는 제약사들이 관련 자료를 보관할 의무가 없었으며,식품의약품안전청은 이에 따라 지난해부터 3년에 걸쳐 이들 576개 약품에 대해 재검증 작업을 벌이고 있다.
재검증 작업을 마친 의약품은 거의 대부분 합격 판정을 받았다.
오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com
대한의사협회는 지난 28일 서울 동부이촌동 의협회관에서 576개 복제약 명단을 해당 제약사들의 소명자료와 함께 배포했다.
이번에 공개된 품목 중에는 관련 시장에서 상위권에 랭크돼 있는 대형 제품도 다수 포함됐다.
한미약품의 고지혈증치료제인 '심바스트'와 유한양행의 고혈압치료제인 '암로핀' 등이 대표적인 예다.
생동성시험이란 복제 의약품이 '오리지널' 신약과 인체에서 동등하게 흡수ㆍ분해ㆍ배출되는지를 파악하는 것으로,이번에 공개된 약품들은 생동성 조작 파동 당시 관련 자료가 없었던 탓에 '미검증 약품'으로 분류됐을 뿐 문제가 있는 것으로 확인된 약품은 아니라고 의협은 설명했다.
생동성 파동 당시에는 제약사들이 관련 자료를 보관할 의무가 없었으며,식품의약품안전청은 이에 따라 지난해부터 3년에 걸쳐 이들 576개 약품에 대해 재검증 작업을 벌이고 있다.
오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com