메디포스트는 2일 줄기세포치료제인 '카티스템'의 상업용임상시험 3상 승인을 획득하기 위해 한국 식품의약품안전청 임상시험계획승인(IND)신청서를 제출했다고 밝혔다.

'카티스템'은 퇴행성관절연골손상 혹은 결손 환자를 대상으로 한 동종제대혈유래 간엽 줄기세포치료제로, 타인의 제대혈에서 간엽줄기세포를 추출해 배양한 뒤 이를 제품화한 것이다.

이번 신청에 따라 '카티스템'에 대한 임상여부는 30영업일 이내의 기간 동안 식약청 내부 심의 및 현장실사를 거쳐 결정될 예정이다.

회사관계자는 "이미 1상과 2상 시험결과 환자의 안전성에 대해서는 문제가 없는 것으로 나타났으며, 3상에서 중점 검증하게 될 유효성에 대해서도 좋은 결과가 나타났다"면서 "환자의 상태와 관련 없이 규격화된 용량으로 대량증식 할 수 있다는 이점이 있어 다른 유사 제품에 비해 상업성이 크다"고 설명했다.

메디포스트의 '카티스템'은 지난 2005년부터 삼성서울병원에서 상업용임상시험 1상과 2상을 시작했으며, 지난해 11월 완료했다.

그는 또 "앞으로 수행하게 될 3상 시험에서는 8개의 대형 병원에서 100여명의 환자를 대상으로 환자의 유효성에 대해 중점 검증할 예정"이라며 "임상3상 시험이 종료되면 품목허가를 받아 본격적으로 시장에 출시할 예정"이라고 덧붙였다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com