중소규모의 A제약사는 요즘 신제품과 관련한 영업에서 '개점 휴업'이나 마찬가지다.

식품의약품안전청으로부터 신제품들에 대한 제조허가가 떨어지지 않고 있기 때문.

식약청에 제조허가 신청을 한 무려 7개 품목에서 허가가 늦어지고 있는 것으로 나타났다. 이 회사가 매년 평균 발매하는 전체 신제품의 절반에 이르는 수치다.

특히 지난 4월에 신청해 늦어도 다음 달에는 허가가 나와야 할 요실금 치료제의 경우 내년 2월에나 허가받을 전망이다.

A사 관계자는 "이대로 가다간 하반기에 신제품을 하나도 못낼 판"이라고 말했다.

제약업체들이 이처럼 신제품 허가 지연으로 하반기 영업 활동에 비상이 걸렸다.

식약청 관계자는 27일 "지난 4월 발생한 생물학적 동등성(생동성) 시험 조작사건에 대해 전면적인 조사를 벌이면서 심사인력 부족 등으로 의약품의 심사와 허가가 늦어지고 있다"고 밝혔다.

실제 식약청 본청에서 이뤄진 의약품 제조허가 품목건수는 지난달 49개에 불과한 것으로 집계됐다.

이 수치는 전달인 6월의 138개에 비해 3분의 1 수준으로 준 것이다.

신제품들에 대한 허가 심사가 평균 2∼3회가량 뒤로 미뤄지고 있어서다. 이에 따라 허가는 보통 5∼6개월 정도 늦게 나오는 것으로 제약업계는 보고 있다.

B제약은 제조허가 신청서를 낸 9개 품목 중 항바이러스제 등 4개는 심사지연으로 허가가 나오지 않고 있다.

B제약 관계자는 "모두 5차례에 걸쳐 심사가 미뤄져 허가가 나는 데 8개월 이상 지연된 품목도 있다"며 "허가 지연으로 하반기에만 10억원의 손실이 날 것으로 예상된다"고 말했다.

C제약도 허가 심사지연으로 탈모치료제 등 6개의 의약품 허가가 나오지 않고 있어 하반기에 10억~15억원의 손실을 입을 것으로 내다보고 있다.

회사 관계자는 "생동성 시험 조작은 식약청이 시험기관을 제대로 관리하지 못해 생겼는데 그 피해를 제약업계가 고스란히 입고 있다"며 "조사도 중요하지만 제품 출시는 할 수 있게 해줘야 하지 않겠느냐"고 지적했다.

제약업계 일각에서는 지난 6월 환인제약 등 12개 제약사가 식약청의 생동성 시험 조작 관련 의약품 허가취소에 반발,소송을 제기하자 식약청이 '업계 길들이기'에 나선 것이 아니냐는 의혹까지 제기하고 있다.

식약청 의약품안전정책팀 관계자는 "단순히 인력이 부족해 생긴 일이며 다음 달께 조사가 마무리되면 다시 허가심사가 원활히 진행될 수 있을 것"이라고 해명했다.

임도원 기자 van7691@hankyung.com