외국에서 들여오는 신약에 대한 국내임상이 면제된다.

식품의약품안전청은 이같은 내용을 담은 "의약품등의 안전성 유효성
심사규정 개정안"을 마련,오는 7월부터 시행한다고 2일 발표했다.

개정안에 따르면 개발된지 3년이 안되고 개발국에서만 쓰이는 신약은
그동안 반드시 국내에서 III상 임상시험(의약품의 안전성과 유효성을
최종적으로 검토하는 임상시험)을 거치도록 되어 있으나 오는 2001년
부터는 임상시험이 면제된다.

그러나 외국에서 실시된 신약의 임상효과가 인종차에 다를 수 있다고
인정되는 경우 가교연구를 실시키로 했다.

가교연구는 생물학적 동등성검사,약물동력학적 효능 등으로 약효를
검증하는 일종의 간이임상시험이다.

이와 함께 지난 89년 이후 허가된 신약(전문의약품)과 동일한
품목으로서 정맥주사제처럼 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험이
무의미한 경우에는 이를 면제하고 이화학적 동등성시험자료 심사만으로
의약품 허가를 내주기로 했다.

식약청은 또 미국의약품집 등 국제적으로 인정되는 외국의약품집에
등재된 일반범용의약품에 대해 안전성 유효성심사를 간소화하기로 했다.

이에 따라 의약품허가에 소요되는 행정처리기간이 현행 1백15일에서
25일로 단축된다.

정종호 기자 rumba@

( 한 국 경 제 신 문 1999년 6월 3일자 ).