앞으로 박카스에프 아진탈포르테등과 같이 기존제품에 문자나
숫자등을 붙여 시리즈화하는 약품의 품목허가가 금지된다.
또 제약업체에서 포장단위를 증량 또는 감량하는 경우 기존포장단위와
20%이상 차이가 나도록 규제된다.
보사부는 2일 "의약품등 제조업및 제조품목 허가등 지침"을 이같이
개정,시행에 들어갔다.
개정된 이지침은 내년부터의 우수의약품제조관리기준(KGMP)전면실시를
앞두고 KGMP의무대상을 확대,기존업체가 의약품소분업허가를 받고자
할때에는 반드시 KGMP시설을 의무화하도록 하고 KGMP시설업소가 아니면
전염병예방백신제등 생물학적제제와 유산균제제의 품목허가를 내주지
않기로했다.
이와함께 기존업체가 지방에 분공장을 설치할때도 KGMP시설을 의무적으로
갖추도록했다.
이지침은 이밖에도 약품의 안성성과 유효성을 높이기위해 허가제한품목을
현행 1백90개품목에서 2백1개품목으로 확대했다.