유한양행, '렉라자' FDA 승인…국산 항암약 첫 글로벌 1차 치료제로 등극

J&J 리브리반트와 병용요법
세계시장서 빠르게 자리잡아
전체 생존기간 1년 이상 길어

글로벌 톱 50 제약사 목표
과감한 R&D 투자 이어가

유한양행 렉라자 FDA 승인 기자간담회에서 발표 중인 조욱제 사장. /유한양행 제공

2024년 8월 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 대형 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 치료제 리브리반트와의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 국산 항암제 최초의 글로벌 1차 치료제로 등극했다. 렉라자가 FDA 승인을 받은 지 1년이 지났지만 국내에서 항암제로 FDA 허가를 받은 혁신신약은 아직 렉라자가 유일하다. 미국 FDA 허가 이후 1년이 흐른 지금 렉라자는 리브리반트와의 병용요법으로 유럽 일본 중국 등 글로벌 시장에서 허가를 획득하며 빠르게 자리 잡고 있다.

올해 상반기 J&J에서 발표한 자료에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법은 글로벌 매출 약 3억2000만달러를 기록했으며 2분기 매출만 1억8000만달러에 달했다. 미국이 전체 매출의 80%를 차지하며 일본 등에서도 판매를 시작했다. 성장 추세를 감안하면 2025년 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터로 등극할 것이 유력하다. 증권가에서는 이 병용요법이 2027년 18억달러(약 2조5088억원), 2028년 23억달러(3조2053억원) 매출을 낼 것으로 전망하며, J&J는 이보다 두 배 이상 성장할 수 있다고 내다본다.

◇렉라자 성장은 현재 진행형

유한양행 본사 전경. /유한양행 제공

렉라자의 세계 진출과 관련한 호재는 아직 진행 중이다. 먼저 항암제 효능을 보는 가장 중요한 지표인 전체 생존기간(OS)에 이어 내성, 부작용 관리 등 임상 관련 데이터가 긍정적으로 발표되고 있다. 생존기간 중앙값(mOS)은 임상 대상자 생존율이 50%가 되면 공개하는데, J&J에서는 아직 정확한 수치를 내지 않았다. 발표 시점이 늦어질수록 기존 치료제 대비 개선된 데이터가 기대되는데, ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신’(NEJM)에 공개한 데이터에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법이 전체 생존기간이 4년을 초과할 것으로 예상돼 기존 치료제인 오시머티닙 단독요법보다 1년 이상 더 길다고 밝힌 적이 있다.

또 다른 호재는 렉라자 병용요법으로 처방되는 리브리반트의 피하주사(SC) 제형 승인이다. 현재 유럽에서는 SC 제형으로 처방을 승인받았으나 추가로 미국 등 글로벌 허가를 기다리고 있다. SC 제형으로 승인받으면 기존 정맥주사(IV)로 처방했을 때 6시간가량 걸리던 시간을 5분 내외로 단축해 환자의 복약 편의성이 높아지는 등 다양한 이점이 주목된다.

유한양행은 미국, 일본 등 렉라자·리브리반트 병용요법 상업화에 따른 마일스톤을 받고 판매 로열티를 J&J에서 수령 중이다. 이어 유럽과 중국에서 상업화되면 그에 따른 마일스톤을 받을 예정이며 판매액이 증가하는 등 세계 진출도 착실히 이뤄지고 있다. 유럽과 중국 상업화에 따른 마일스톤은 각각 3000만달러, 4500만달러다. 유한양행은 병용요법으로 처방되는 렉라자 순매출의 약 10% 이상을 판매 로열티로 수령하고 있다. 유한양행 관계자는 “렉라자는 기술 수출이 끝이 아닌 또 다른 시작임을 증명해 국산 신약의 글로벌 상업화 성공 사례로 자리매김하고 있다”고 말했다.

◇‘넥스트 렉라자’를 향한 전략 … 연구개발 집중과 성과 도출

‘글로벌 톱 50’ 제약사를 목표로 하는 유한양행은 또 다른 연구개발(R&D) 성과를 창출하기 위해 만전을 기하고 있다. 최근 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)와 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서 알레르기 질환 치료제로 임상 1b상 결과를 연달아 발표한 레시게르셉트(YH35324)가 대표적이다.

지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 AAAAI에서 발표한 레시게르셉트 임상 1b상 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에게서 안전성을 나타냈으며 오말리주맙보다 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다. 6월에 이어 개최된 EAACI에서도 일관된 결과를 보였다.

면역항암제 분야에서도 YH32367과 YH35995가 주목받고 있다. YH32367은 HER2 발현 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 안전성과 항종양 활성을 확인했으며, 현재 한국·호주·미국에서 용량 확장 임상이 진행 중이다. 고셰병 치료를 목표로 개발 중인 YH35995는 전 세계적으로 치료 방법이 거의 없어 미충족 수요가 매우 높다. 유한양행은 2024년 7월 임상 1상 승인을 받았다.

유한양행은 ‘Great & Global’ 비전을 달성하고 글로벌 톱 50 제약사로 발돋움하기 위해 끊임없이 R&D에 투자 중이다. 매년 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있으며 이 비율을 20% 이상까지 올리는 것을 목표로 한다.

이우상 기자 idol@hankyung.com