셀트리온 특허 공세, 이달 미국 제약사 상대로 '허셉틴' 특허물질 무효소송

셀트리온이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 제약사 제넨테크를 상대로 유방암 치료제 허셉틴의 물질특허 무효소송을 제기하기로 했다. 물질특허는 의약품 성분에 대한 원천 특허다. 셀트리온이 자체 개발한 허셉틴 바이오시밀러(항체의약품 복제약) ‘허쥬마’의 미국 진출을 위해 본격적인 특허 전쟁에 나섰다는 분석이 나온다.

셀트리온은 이달 안에 미국 특허청에 허셉틴의 물질특허에 대한 특허 무효심판을 청구할 방침이라고 31일 밝혔다. 물질특허는 이전에 알려지지 않은 새로운 성분으로 의약품을 개발했을 때 인정되기 때문에 의약품 특허에서 가장 핵심적인 특허로 꼽힌다. 셀트리온은 지난 2월부터 다국적 제약사 로슈의 자회사 제넨테크를 상대로 허셉틴의 투여 용량과 전달 방법에 관한 용법 특허 등 총 5건의 특허무효소송을 제기한 상태다.

셀트리온이 허셉틴의 특허 무효소송에 나선 것은 바이오시밀러를 현지 시장에 출시하기 위해서는 허가당국의 판매 승인과는 별도로 원조 의약품 특허를 무력화해야 하기 때문이다. 허셉틴은 세계적으로 연간 7조원 규모가 팔리고 있는 블록버스터 의약품이다. 허셉틴의 물질특허는 미국에서 2019년 만료될 예정이다. 용법 등의 특허는 2030년까지다.

셀트리온은 이르면 6월 안에 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마의 판매허가를 신청할 계획이다. 유럽의약품청(EMA)에는 지난해 10월 허가를 신청했다. FDA 심사와 승인 절차 등을 거치면 이르면 2019년께 판매허가가 나올 것으로 시장에서는 예상하고 있다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com