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제넥신의 지속형 성장호르몬 치료제, 美 FDA서 희귀의약품 지정받아

입력 2016-11-16 09:39:50 | 수정 2016-11-16 09:44:25
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바이오 벤처기업인 제넥신은 개발 중인 지속형 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다.

GX-H9은 약효가 오래 지속할 수 있게 해주는 제넥신의 원천기술인 ‘하이브리드FC’가 적용된 신약이다. 기존에 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들과 달리 월 2회, 주 1회만 투여해도 된다.

희귀의약품 지정은 비교적 시장성이 떨어지는 난치병과 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 만든 제도다. 희귀의약품 개발업체에 임상 시험 우선 검토, 연구비 및 허가비용 세금감면, 7년간의 시장독점권 등의 혜택을 부여한다.

제넥신은 지난 9월 프랑스 파리에서 열린 유럽 소아 내분비학회에서 소아 및 성인 환자를 대상으로 한 GX-H9의 다국가 임상 2상 자료를 발표했다. 오는 19일 일본 도쿄에서 열리는 아시아 태평양 소아 내분비 학회에서도 임상 2상 진행사항을 발표할 계획이다. 성인 환자를 대상으로한 GX-H9의 임상 2상 최종결과는 올해 말에, 소아 환자 대상 임상 2상 중간 결과는 내년 상반기에 나올 예정이다.

김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com

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