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[국정감사] 천정배 "한미약품, 약사법 위반 수사해야"

입력 2016-10-07 15:20:27 | 수정 2016-10-07 15:53:21
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“식약처장 직무유기… 한미약품과 공모 의혹 조사 필요”
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천정배 국민의당 의원(사진)은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 한미약품이 폐암 신약 ‘올리타정’ 임상시험에서 환자가 부작용으로 사망한 사실을 알고도 고의로 보고를 누락한 채 신약 허가를 신청했다는 의혹을 제기했다.

천 의원은 “한미약품의 지연보고는 올리타정의 조건부 허가가 원인 무효가 될 만큼 중대한 범죄행위”라며 “허가 승인 이후 한미약품의 부작용 은폐 행위가 원인이 돼 환자들이 부작용 위험에 노출된 부분에 대해 민형사상 책임을 물어야 할 것”이라고 말했다.

천 의원은 한미약품이 올리타정 임상시험 2단계에서 사망자가 발생했음에도 이를 누락하고 ‘3상 조건부 허가’ 신청을 했고, 1년이 넘게 지나 지난달 조건부 허가 때 약물 이상반응을 후속 보고했다고 지적했다.

그는 “한미약품이 지난해 7월 사망한 환자에 대해 지연 보고한 것은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 어긴 것으로 이는 약사법 제34조 위반”이라며 “식약처 역시 한미약품의 법 위반 사실을 인정했다”고 밝혔다.

천 의원은 “식약처가 9월1일 임상시험 부작용 보고를 받고도 30일이나 지체한 후 9월30일이 되어서야 안전서한을 배포한 것은 임상시험 부작용 사후관리 체계의 심각한 부실을 드러낸 것”이라고 주장했다. 또 “올리타정 부작용은 대부분 투약 초기에 나타난다는 점에서 기존 환자들이 아닌 신규 환자에게 더욱 더 신속하게 알려야 할 정보였다”고 말했다.

특히 한미약품 측에 투자한 베링거인겔하임의 계약 해지 시점에 맞춰서 식약처가 안전성 서한을 발표했다며 식약처와 한미약품의 ‘공모 의혹’도 조사해야 한다고 했다. 천 의원은 “한미약품이 약사법을 위반해 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기됨에도 식약처가 필요한 조치를 하지 않는 것은 식약처장의 직무 유기가 될 수 있다”고 말했다.

임현우 기자 tardis@hankyung.com

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