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식약처, 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단용 의료기기 성능평가 가이드라인 발간

입력 2016-07-29 14:30:21 | 수정 2016-07-29 14:32:30
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식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 다양한 유전자 염기서열을 분석해 질병을 진단하는데 이용하는 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단용 의료기기 성능평가 가이드라인을 29일 발간했다고 발표했다. NGS는 기존 염기서열분석을 획기적으로 개선한 것으로 유전자 전체를 빠르게 분석할 수 있는 기술을 말한다.

이번 가이드라인은 NGS 관련 △적용범위 및 정의 △기술문서, 성능시험 등의 심사를 위한 제출 자료 △성능시험에 대한 세부사항 설명 등이 담겼다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령?자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com

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