중앙약심 "9세이상 1회 접종"..3세미만은 추가 임상시험
신종인플루엔자 백신이 18세 이하 소아·청소년용으로도 허가된다.
3일 보건복지가족부에 따르면 식품의약품안전청의 의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 이날 회의를 열고 18세 이하 소아·청소년 대상으로 실시한 국산 신종인플루엔자 백신의 임상시험을 검토한 결과 3~18세에 대해 사용을 승인하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다.
이번 소아·청소년 임상시험 결과에 따르면 9세 이상은 1회 접종으로 충분한 항체생성률(70% 이상)을 보인 반면 9세 미만은 국제 기준에 미치지 못해 2회 접종으로 가닥이 잡혔다.
다만 접종시기가 지나치게 지연되지 않도록 임상시험 2차 접종 결과를 기다리지 않고 9세 미만도 우선 1회 접종을 실시하는 것이 바람직하다는 데 의견을 모았다.
보건당국은 이에 따라 9세 미만의 초등학교 저학년도 9세 이상과 마찬가지로 16일(특수학교 11일)부터 신종인플루엔자 백신을 접종할 방침이다.
보건당국 관계자는 "1차 접종 후 3~8세의 항체생성률을 볼 때 두 차례 접종 후에는 국제기준에 충족하는 결과를 얻을 것으로 전망된다"고 허가 배경을 밝혔다.
그러나 항체생성률이 극히 낮게 나온 3세 미만에 대해서는 승인을 보류하고 일단 2회 접종 결과에 따라 허가 여부를 결정하되, 두 차례 접종에도 만족할 만한 항체생성률을 보이지 않을 경우 조건을 바꿔 추가 임상시험을 실시하는 등 대안을 마련하라고 중앙약심은 권고했다.
이에 따라 3세 미만 유아에 대해서도 성인과 동일한 용량을 투여하는 임상이 조만간 시작될 것으로 보인다.
이 관계자는 "외국의 경우에도 3세 미만은 항체생성률이 낮아 성인용량 임상을 다시 실시하는 움직임"이라고 말했다.
식약청은 중앙약심의 논의 결과를 검토해 4일 소아·청소년 대상 허가 결정을 발표할 계획이다.
(서울연합뉴스) 하채림 기자 tree@yna.co.kr
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