'캡슐형 내시경' 내년초 시판 … 임상시험 끝내
산업자원부는 한국과학기술연구원(KIST)의 지능형 마이크로시스템 사업단이 올해 초 개발한 캡슐형 내시경이 최근 임상 시험을 마치고 내년 초 국내에서 시판될 예정이라고 14일 발표했다.
산자부는 올 7월부터 10월까지 연세대학교 의과대학 송시영 교수팀 주관하에 지원자 45명을 대상으로 캡슐형 내시경의 임상 시험을 수행한 결과 이 제품이 인체에 안전하면서도 양호한 화질을 전송했다고 밝혔다.
이 내시경은 앞면 지름 11mm,앞뒤 길이 24mm로 세계에서 가장 작다.
또 평균 촬영 시간이 9시간51분으로 외국 제품에 비해 최대 3시간 이상 긴 것으로 나타났다.
특히 소장에서는 융모와 혈관 구조의 세부 형태가 명확히 관찰될 정도로 영상의 질이 좋아 소장 질환 진단에 유용한 것으로 알려졌다.
이 제품의 생산 업체인 인트로메딕은 지난달 16일 식품의약품안전청에 임상시험 결과를 제출하고 제품 승인을 신청했다.
내년 2월 중 유럽연합(EU)의 CE 마크(공중보건 등을 위한 통합규격 인증 마크) 취득을 목표로 현재 인증 절차를 진행하고 있으며 미국 현지 병원에서의 임상 시험 등을 거쳐 내년 하반기에는 미 식품의약국(FDA) 승인을 취득할 계획이다.
세계 내시경 시장 규모는 연간 약 3조원 선이며 이 중 초기 단계인 캡슐형 내시경 시장 규모는 약 1200억원 선으로 추정되고 있다.
송종현 기자 scream@hankyung.com
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