샤페론, 경구용 치매치료제 '뉴세린' 국내 임상 1상 승인
IL-1β·TNF-α 동시 억제
뉴세린은 경증에서 중증도 알츠하이머 치매 환자를 치료하기 위한 신약후보물질이다. 1상에서 건강한 성인을 대상으로 뉴세린의 단회 및 다회 투여의 안전성과 내약성, 약동학 등의 특성을 평가할 계획이다.
뉴세린은 알츠하이머 치매의 원인으로 연구되는 미세아교세포(microglia)의 ‘인터루킨1베타(IL-1β)’와 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 동시에 억제한다. 이를 통해 질환 초기부터 신경염증을 완화하고 식세포 작용을 증대시켜 치매유발인자를 감소시킨다.
샤페론은 뉴세린에 대한 전임상에서 아밀로이드베타 플라그(Aβ plaque)의 유의적 감소 및 뉴런의 정상화와 인지 능력 개선을 확인했다. 지난 3월에는 국전약품과 기술이전 계약을 체결해 전략적 협업관계를 구축했다.
샤페론은 성승용 서울대 의대 교수가 설립한 면역질환 신약개발 바이오기업이다. 지난달 코스닥시장 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다.
박인혁 기자
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메디라마 "우리는 CRO 아닙니다…임상 개발 'A to Z' 해결사"
글로벌 제약사 중 한 곳은 2013년 종양 분야 임상 전문 프로젝트 회사인 ‘옥스온크(OxOnc)’와 폐암 치료제 공동 개발 계약을 맺었다. 중국과 일본, 대만, 한국에서 품목허가를 받을 수 있도록 글로벌 제약사가 옥스온크에 임상 2상 진행을 맡긴 것이다.결과는 성공적이었다. 옥스온크는 미국의 대형 헬스케어 전문 투자기관인 오비메드로부터 임상에 필요한 자금을 투자받았다. 그 비용으로 아시아 4개국 임상을 성공적으로 마치고서 결과 데이터를 원개발사에 제공했다. 이는 4개국 출시로 이어졌다. 이 치료제는 현재 국내에서 활발하게 처방되고 있다.당시 옥스온크의 임상개발 총괄로 이 프로젝트를 주도했던 인물이 문한림 메디라마 대표(사진)다. 문 대표는 2일 “옥스온크 모델은 메디라마가 추구하는 신약 개발 모델”이라고 말했다. 메디라마는 최고과학책임자(CSO)인 문 대표와 글로벌 제약사 출신인 주상은 최고운영책임자(COO), 이춘엽 최고경영책임자(CEO) 등이 의기투합해 지난 9월 설립됐다. 문 대표는 “신약 개발에서 품목허가를 받기 위해 가장 중요한 것이 임상 데이터”라며 “고도의 전략과 운영 전반에 대한 전문성이 필요하지만 국내에는 임상 전문가가 턱없이 부족하다”고 했다.글로벌 제약사들이야 신약 하나 개발하는 데 20명 이상의 전담 인력이 달라붙지만 국내는 사정이 다르다. 웬만큼 크다는 바이오벤처에도 임상 전문가 찾기가 하늘의 별따기다. 문 대표는 “신약 개발 회사가 반드시 독자적으로 임상을 할 필요는 없다”며 “외부와 협력해 진행할 수 있고, 그 역할을 메디라마가 할 수 있다”고 강조했다. 그렇다면 임상대행업체(CRO)와는 뭐가 다를까. 문 대표는 “CRO를 통해 임상을 하는 것과는 차이가 크다”며 CRO와 비교 자체를 거부했다. 그는 “메디라마는 바이오벤처가 임상 단계에 이르렀을 때, 비임상 데이터를 검토 및 분석해 임상 신청을 완벽하게 준비할 수 있도록 돕는다”고 말했다. 유망 후보물질만 가지고 있을 뿐 임상 경험이 없는 바이오텍이 디자인한 임상을 단순히 '수행'하는 데 그치지 않고, 임상 설계부터 책임지고 주도한다는 의미다.문 대표는 “바이오벤처가 비임상 연구를 끝내고 임상시험계획(IND) 제출 준비 단계가 됐을 때 메디라마에 임상 개발을 전적으로 맡길 수 있다”고 했다. 바이오벤처 입장에서는 내부 인력이 IND 제출과 임상에 매달리지 않고 또 다른 후보물질(파이프라인) 발굴에 집중할 수 있다. 인력 운용 측면에서 효율성을 살릴 수 있다는 게 그의 설명이다. 임상은 ‘시간과 돈의 싸움’인 만큼, 메디라마를 통해 단시간에 임상 데이터를 뽑아낼 수 있으면 그 또한 바이오벤처에 이득이다.문 대표는 “보다 빠른 속도로 양질의 데이터를 도출하는 것을 지향한다”며 “이는 후보물질의 가치를 끌어올릴 수 있고 결국 기업가치 상승으로 이어질 것”이라고 말했다.수익 모델도 일반적인 CRO와 차이가 크다. 크게 두 가지다. 임상 비용을 메디라마와 원개발사가 공동으로 부담할 경우 해당 물질에 대한 수익은 두 회사가 공유한다. 문 대표는 "메디라마와 원개발사가 투자하는 경우, 비율은 양사가 합의한다"고 했다. 두 번째는 임상 비용을 100% 외부에서 조달할 경우다. 이 경우 수익은 투자사와 원개발사가 나눠 갖는다. 기술이전 등의 사업개발(BD)이 진행됐을 경우에는 투자사는 사전에 합의된 비율에 따라 보상을 받게 된다. 메디라마는 임상 설계와 개발 비용만 받게 된다. 문 대표는 “향후 10년 간 7개 이상 글로벌 프로젝트를 수행하는 것이 목표”라고 했다.한재영 기자
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휴젤, EU GMP 인증 획득...레티보 유럽 진출 '눈 앞'
휴젤은 거두공장에 대한 유럽 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증서를 발급받았다고 2일 밝혔다.'EU GMP'를 획득한 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외로 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 레티보(수출명)의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장이다. 연간 500만바이알의 생산능력을 보유하고 있다.휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출했다. 승인 절차의 일환으로 EMA는 거두공장의 EU GMP 적합 여부를 판단하기 위해 지난 10월 현장 실사를 진행했다. GMP 인증이 완료됨에 따라 유럽 진출에 속도가 붙을 것으로 휴젤 측은 보고 있다. EMA 승인을 위한 서류심사 역시 막바지 단계에 접어들었다는 설명이다. 휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 품목허가를 획득했다. 올해 중국 유통을 본격화했다. 현지 법인 휴젤 상하이 에스테틱을 중심으로 중국 의료인 대상 학술 마케팅을 적극적으로 진행 중이다. 2021년 목표했던 시장점유율 10%를 무난히 달성할 것으로 예상하고 있다. 유럽과 더불어 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 거두공장 실사 역시 성공적으로 마무리됐다고 했다. 중국에 이어 내년 유럽과 미국까지 세계 3대 시장 진출이 가시화 중이다. 기존 28개 진출국에 3대 시장을 추가하면 세계 톡신 시장의 95%를 담당하는 기업으로 성장한다고 했다. 이를 통해 중장기 목표로 삼고 있는 해외 매출 비중 80% 달성을 현실화한다는 방침이다.한민수 기자
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아이큐어, 프리모리스와 엑소좀·경피의약품 연구개발 협약
아이큐어는 프리모리스와 엑소좀 및 약물전달시스템(DDS) 활용 경피 의약품의 공동 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 프리모리스의 기능강화 엑소좀(ExoPlus)과 DDS 기술인 ‘나노쿠리어(NAnoCourier)’를 활용해 의약품을 연구개발한다. 패치제 형태의 의약품(창상치료제) 생산에 협력하는 등 사업 확장을 위해 협업할 계획이다.아이큐어는 경피 약물전달시스템(TDDS) 기술 및 선진국 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP)급 패치제 생산 공장 시설을 보유하고 있다. 프리모리스는 엑소좀 신약인 창상치료제 생산 공정 구축을 마무리했다. 이번 아이큐어와의 협력으로 패치제형 완제의약품 생산 기반도 마련했다는 설명이다. 나규흠 프리모리스 대표는 “국내 최고의 패치제 생산시설을 보유한 아이큐어와 협력하게 돼 기쁘다”며 “창상치료제 생산 협력을 시작으로 화상은 물론 일반 상처 엑소좀 치료제 등 다양한 의약품을 개발하겠다”고 말했다. 최영권 아이큐어 대표는 “아이큐어는 세계 최초 도네패질 패치제의 품목허가를 획득해 기술력을 인정받았다”며 “이번 협약을 시작으로 프리모리스와 함께 세계 최초 엑소좀 패치 개발을 성공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.김예나 기자
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